首批患者转运火神山医院
来源:首批患者转运火神山医院发稿时间:2020-04-02 01:47:09


此外,东京奥组委主席森喜朗28日称,2020年夏季奥运会不太可能在2021年春季举行,由于后勤方面情况复杂,东京奥运会需要“把准备时间尽量留得长些”。森喜朗还说,奥运会本来就是在夏天举行的,所以东京奥运考虑在明年6月至9月间举行。对于东京奥运新日程,国际田联主席塞巴斯蒂安·科称,新日程并不能令所有人都满意,“每个体育项目在一年中的某个时间都会面临特殊挑战”。中新网3月30日电 据澳门特区政府网站消息,澳门新型冠状病毒应变协调中心表示,29日新增1例输入性新型冠状病毒肺炎确诊病例,为澳门第38例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

美国《纽约时报》29日称,东京奥运会组织者正考虑将2020年东京奥运会放在2021年7月23日开幕。日本放送协会(NHK)28日称,延期后的东京奥运拟开幕日为2021年7月23日。《纽约时报》称,7月至8月举办奥运会是传统惯例,这意味着国际奥委会将有望邀请来自足球、网球和高尔夫球界的顶级球星参加,他们作为体育界“大腕”对观众有很大吸引力。

贺一诚:禁止14天内曾到外国的非澳门居民入境  

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。